《每日经济新闻》记者对话北京大学肿瘤医院副院长ღღღ★ღ、淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴ღღღ★ღ。她表示ღღღ★ღ，新药临床试验是多团队精密协作ღღღ★ღ，Ⅰ期挑战突出ღღღ★ღ，样本处理要及时ღღღ★ღ，宋玉琴感慨ღღღ★ღ，现在的新药结构越来越复杂新药研发ღღღ★ღ，ღღღ★ღ，配液要求也越来越高ღღღ★ღ，临床研究对专业人员的要求也日益提高ღღღ★ღ。过去10年ღღღ★ღ，中国成全球创新药重要发源地ღღღ★ღ，但患者招募难度受药物供给与研发方向影响ღღღ★ღ。此外ღღღ★ღ，患者对临床试验认知有所提升ღღღ★ღ，但信息互通仍不足ღღღ★ღ，医院正通过多种方式破解痛点ღღღ★ღ。

　　深夜ღღღ★ღ，北京大学肿瘤医院实验室仍在运转ღღღ★ღ，护士及时将临床试验血样送检处理——这是某全球首创新药I期剂量探索试验的关键样本ღღღ★ღ，若处理不及时ღღღ★ღ，药物浓度数据可能出现偏差ღღღ★ღ，进而影响研究结果准确性ღღღ★ღ，也可能对申办方研发工作带来不利影响ღღღ★ღ。

　　这样的场景ღღღ★ღ，对于宋玉琴的团队来说是日常工作状态ღღღ★ღ。作为北京大学肿瘤医院副院长ღღღ★ღ、淋巴肿瘤内科副主任ღღღ★ღ，宋玉琴的团队累计牵头/参与国内外临床注册研究超300项ღღღ★ღ，占中国淋巴瘤新药研发75%以上ღღღ★ღ，其中牵头项目占比超80%ღღღ★ღ。

　　一款新药的临床试验由多少人“托举”？国产肿瘤药越来越多ღღღ★ღ，临床试验患者招募是更容易还是更难了？2026年全国肿瘤防治宣传周前夕ღღღ★ღ，《每日经济新闻》记者对话了北京大学肿瘤医院副院长ღღღ★ღ、淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴ღღღ★ღ。

　　根据《2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析》ღღღ★ღ，我国淋巴瘤发病例数约9.16万ღღღ★ღ，死亡例数约4.13万ღღღ★ღ，发病率和死亡率均位居恶性肿瘤第13位ღღღ★ღ，是发病率增长较快的恶性肿瘤之一ღღღ★ღ。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两大类ღღღ★ღ，淋巴瘤的亚型则超过100种ღღღ★ღ，异质性很强ღღღ★ღ，年轻患者数量持续上升ღღღ★ღ。

　　“很多病人都是很可怜的ღღღ★ღ。”从业二十多年ღღღ★ღ，宋玉琴见过太多无药可用的患者ღღღ★ღ，尤其在新药匮乏年代ღღღ★ღ，复发难治性淋巴瘤患者的生存期常以月计算ღღღ★ღ，有的为了治病卖房举债ღღღ★ღ，面临较大的治疗压力ღღღ★ღ。

　　他们更痛苦的不是没药用ღღღ★ღ，而是用不起ღღღ★ღ。宋玉琴表示ღღღ★ღ，2018年以前ღღღ★ღ，国内患者只能依赖进口药物ღღღ★ღ，其中PD-1单抗药物对霍奇金淋巴瘤疗效突出ღღღ★ღ，有效率可达70%~90%shunvluanlunღღღ★ღ，但单支价格高达数万元ღღღ★ღ，长期治疗给患者带来较重经济负担ღღღ★ღ。

　　BTK抑制剂同样如此ღღღ★ღ。宋玉琴介绍ღღღ★ღ，2016年国产BTK抑制剂泽布替尼在北京大学肿瘤医院开展临床试验ღღღ★ღ，当时同类进口药物单盒售价高达七八万元ღღღ★ღ，患者每月需服用一盒以上ღღღ★ღ，一旦停药病情会快速进展ღღღ★ღ。

　　高昂的治疗费用让大量患者望而却步ღღღ★ღ，只能寄希望于临床试验ღღღ★ღ。在许多人眼里ღღღ★ღ，参加临床试验就是当“小白鼠”或者“免费用药”ღღღ★ღ，但在真实世界里ღღღ★ღ，它是上百个角色ღღღ★ღ、十几个科室ღღღ★ღ、医院内外团队的精密作战ღღღ★ღ，主要研究者牵头统筹研究实施ღღღ★ღ。

　　据宋玉琴介绍ღღღ★ღ，当一款新药从实验室走向患者ღღღ★ღ，最先启程的是申办方团队ღღღ★ღ，药物研发科学家ღღღ★ღ、医学官与项目经理会一起把药物的作用机理ღღღ★ღ、安全剂量ღღღ★ღ、研究方案打磨成型ღღღ★ღ，为整项试验定下最坚实的根基ღღღ★ღ。紧接着ღღღ★ღ，CRO（合同研究组织）与SMO（现场管理组织）团队迅速跟上ღღღ★ღ，CRA（临床监查员）严格稽查每一步流程ღღღ★ღ，驻院的近470名CRC（临床研究协调员）则像毛细血管一样嵌入临床一线ღღღ★ღ，把繁杂的协调ღღღ★ღ、随访ღღღ★ღ、记录工作落到实处ღღღ★ღ。

　　而当一项新药的IND（临床试验申请）获批ღღღ★ღ，一场多团队协同研究就正式开始了ღღღ★ღ。其中ღღღ★ღ，主要研究者牵头掌舵ღღღ★ღ，次要研究者shunvluanlunღღღ★ღ、专职研究医生分工执行ღღღ★ღ，医院独有的研究护士全程守护ღღღ★ღ，构成最前线的患者保障组ღღღ★ღ。

　　药理机构则仔细把关学术合理性ღღღ★ღ，伦理委员会站在患者一边守护安全与权益ღღღ★ღ，病理ღღღ★ღ、影像ღღღ★ღ、检验各个科室精准提供评估依据ღღღ★ღ，药学部门慎之又慎地完成配液ღღღ★ღ、储药ღღღ★ღ、给药⋯⋯十几个科室ღღღ★ღ、上百号人经过统一专项培训ღღღ★ღ，就像一台精密机器般同步运转ღღღ★ღ。

　　淋巴瘤是国内创新药研发进展较快的领域ღღღ★ღ，随着国产PD-1单抗ღღღ★ღ、BTK抑制剂ღღღ★ღ、双抗ღღღ★ღ、CAR-T细胞疗法接连问世ღღღ★ღ，站在临床研究浪潮最前端的北京大学肿瘤医院吸引着全国患者慕名前往ღღღ★ღ，宋玉琴团队则承担着重要研究任务ღღღ★ღ。

　　“新药临床试验中ღღღ★ღ，相较于Ⅲ期研究ღღღ★ღ，Ⅰ期研究的挑战更为突出ღღღ★ღ。”宋玉琴告诉《每日经济新闻》记者ღღღ★ღ，动物模型实验无法完全模拟人体生理反应ღღღ★ღ，药物在Ⅰ期临床试验中首次应用于人体ღღღ★ღ，可能出现超出预期的反应ღღღ★ღ。不同药物特性差异极大ღღღ★ღ，即便在首个剂量组也可能发生严重不良事件ღღღ★ღ，因此Ⅰ期必须谨慎开展剂量爬坡ღღღ★ღ，节奏不能过快ღღღ★ღ。

　　另外ღღღ★ღ，Ⅰ期研究需要密集采集血样以获取关键的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）数据ღღღ★ღ，患者用药前5分钟cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，用药后5分钟ღღღ★ღ、10分钟ღღღ★ღ、30分钟ღღღ★ღ、1小时ღღღ★ღ、2小时等多个时间点都要连续取样cq9ღღღ★ღ，且血样需立即处理cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ。比如ღღღ★ღ，在夏季夜晚采集的样本若搁置到次日清晨ღღღ★ღ，可能影响药物浓度与代谢数据的准确性ღღღ★ღ，无法准确揭示药物在人体内的代谢规律ღღღ★ღ；部分药物需要在给药前连续完成3次心电图检查ღღღ★ღ，给药后5分钟ღღღ★ღ、10分钟再密集监测ღღღ★ღ，对团队的专业度和反应速度都是巨大考验ღღღ★ღ。

　　凭借成熟的临床研究经验ღღღ★ღ，目前北京大学肿瘤医院承接的Ⅰ期研究占比超过45%ღღღ★ღ，大量新药先在此完成探索ღღღ★ღ，再推广到全国其他医院ღღღ★ღ，期间团队也遇到过惊险时刻ღღღ★ღ。据宋玉琴回忆cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，在一项新药Ⅰ期试验中ღღღ★ღ，患者使用极低剂量药物时ღღღ★ღ，突然出现全球从未报道过的不良事件ღღღ★ღ，团队内同事凭借丰富经验ღღღ★ღ，迅速做出了判断并进行干预ღღღ★ღ，患者很快获得了缓解ღღღ★ღ。

　　宋玉琴感慨ღღღ★ღ，现在的新药结构越来越复杂ღღღ★ღ，配液要求也越来越高cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，临床研究对专业人员的要求也日益提高ღღღ★ღ，药房配液人员必须经过系统化专项培训cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，才能严格按照指定溶媒shunvluanlunღღღ★ღ、配制方式与时间要求完成配液ღღღ★ღ，不仅要保证剂量精准shunvluanlunღღღ★ღ，还要第一时间将药液送达临床科室cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，为患者用药筑牢安全防线ღღღ★ღ。

　　过去10年ღღღ★ღ，中国已从“仿制药大国”转变为全球创新药的重要发源地ღღღ★ღ。据IQVIA统计ღღღ★ღ，在全球癌症领域的临床试验数量中ღღღ★ღ，总部设在中国的企业开展的临床试验数量在2024年约占全球整体的39%ღღღ★ღ，超过美国（约为32%）的全球占比ღღღ★ღ。

　　但是ღღღ★ღ，患者招募困难是全球临床试验的普遍挑战ღღღ★ღ。有研究报道称ღღღ★ღ，受试者招募直接影响试验的成败ღღღ★ღ，85%~95%试验延期的原因是不能按计划招募到合格的受试者ღღღ★ღ，19%的临床试验由于未能达到预计样本量而终止ღღღ★ღ。

　　国内新药临床试验的患者招募情况如何？宋玉琴认为要分两头说ღღღ★ღ。从整体看ღღღ★ღ，国内临床试验的患者招募速度并不慢ღღღ★ღ，但是申报方的要求远超国际水平ღღღ★ღ。一般来说ღღღ★ღ，全球创新药研发通常需要7年到8年ღღღ★ღ，而国内企业普遍要求3年内完成ღღღ★ღ，对研究质量ღღღ★ღ、立项效率ღღღ★ღ、入组速度的要求高于国际常规标准ღღღ★ღ，可能产生“招募困难”的直观感受ღღღ★ღ。

　　从局部看ღღღ★ღ，在部分成熟的疾病治疗领域ღღღ★ღ，“患者招募难”是市场自然选择的结果ღღღ★ღ。以淋巴瘤领域举例ღღღ★ღ，自2017年以来ღღღ★ღ，全球获批创新药基本进入中国市场ღღღ★ღ，国产创新药密集获批ღღღ★ღ，部分靶点的药物供给甚至比海外更为丰富ღღღ★ღ，加上医保谈判大大提高了药品可及性ღღღ★ღ，过去生存期仅3年到5年的患者ღღღ★ღ，如今可以实现15年到20年甚至更久的生存期ღღღ★ღ，部分患者无需再通过临床试验获取治疗ღღღ★ღ。此时ღღღ★ღ，如果药企不及时调整研发方向ღღღ★ღ，还在同靶点药物上扎堆研发ღღღ★ღ，就会面临患者招募难题ღღღ★ღ。

　　此外ღღღ★ღ，一些“攻坚”项目也会遇到患者招募难题ღღღ★ღ。以经典型霍奇金淋巴瘤为例ღღღ★ღ，我国每年新发患者约9000例ღღღ★ღ，初治患者采用标准ABVD方案治疗ღღღ★ღ，治愈率可达70%~80%ღღღ★ღ；复发难治患者经后续治疗联合自体造血干细胞移植ღღღ★ღ，近半数能够获得治愈ღღღ★ღ，符合临床试验入组条件的患者数量很少ღღღ★ღ。一般来说ღღღ★ღ，Ⅱ期单臂研究通常仅需入组80例~100例患者ღღღ★ღ，但Ⅲ期研究需要的样本量成倍增加ღღღ★ღ，对于本就数量有限的难治患者群体而言ღღღ★ღ，招募难度显著上升ღღღ★ღ。

　　“但这并不意味着我们要停止研发ღღღ★ღ。”宋玉琴强调ღღღ★ღ，仍有15%至20%的患者无法被现有方案治愈ღღღ★ღ，且这部分患者多为儿童ღღღ★ღ、青少年及30岁以下的年轻群体ღღღ★ღ，他们对长期生存有着强烈需求ღღღ★ღ，针对这部分人群的新药研发仍有必要继续推进ღღღ★ღ。

　　宋玉琴告诉《每日经济新闻》记者ღღღ★ღ，医院淋巴肿瘤内科的临床试验之路起步于2006年ღღღ★ღ，线年之后ღღღ★ღ。随着中国创新药快速发展ღღღ★ღ，临床试验项目越来越多ღღღ★ღ，患者的观念也发生了明显改变ღღღ★ღ。

　　十几年前ღღღ★ღ，人们对临床试验充满戒备ღღღ★ღ，总觉得是“拿自己当小白鼠”ღღღ★ღ，不到万不得已不会考虑ღღღ★ღ。而如今ღღღ★ღ，即便市面上已经有同类药ღღღ★ღ，仍有不少患者会主动找上门ღღღ★ღ，咨询有没有更好的临床试验可以参加ღღღ★ღ，其中还有不少境外患者专门发邮件来咨询cq9电子平台网站ღღღ★ღ。

　　“害怕临床试验的人少多了ღღღ★ღ。”据宋玉琴观察ღღღ★ღ，肿瘤患者愿意走进临床试验shunvluanlunღღღ★ღ，大多出于三个愿望shunvluanlunღღღ★ღ，一是想用潜在疗效更优ღღღ★ღ、给药方式更便捷的药物ღღღ★ღ，例如剂型从静脉输液换成口服或皮下注射ღღღ★ღ；二是家庭负担不起高价药物ღღღ★ღ，希望通过临床试验获得免费治疗ღღღ★ღ；三是现有治疗已经失效ღღღ★ღ，只能寄希望于新疗法ღღღ★ღ。

　　但是ღღღ★ღ，信息不通把很多患者挡在了新药之外ღღღ★ღ。宋玉琴注意到ღღღ★ღ，很多肿瘤患者明明有需求ღღღ★ღ，却不知道哪家医院ღღღ★ღ、哪个科室有适合自己的试验ღღღ★ღ，想查官方平台ღღღ★ღ，又被英文信息拦住脚步ღღღ★ღ；有的患者只知道北京的牵头中心ღღღ★ღ，却不知道家乡附近就有分中心ღღღ★ღ，白白奔波千里路程ღღღ★ღ。

　　更现实的是ღღღ★ღ，大医院的临床试验多达几百项ღღღ★ღ，分散在各个科室ღღღ★ღ，门诊医生难以全面掌握ღღღ★ღ，更没法在短短几分钟内为患者精准匹配ღღღ★ღ。而为了破解这一痛点ღღღ★ღ，北京大学肿瘤医院一边通过官网ღღღ★ღ、线上筛选门诊帮患者提前匹配项目ღღღ★ღ，一边在北京市卫健委的支持下落地了一项关键试点ღღღ★ღ，用AI搭建患者与临床试验之间的信息对接通道ღღღ★ღ。

　　据介绍ღღღ★ღ，这套系统会在每天下班后运行ღღღ★ღ，把患者信息和院内上百项临床试验一一配对ღღღ★ღ，逐项精准筛选ღღღ★ღ，及时对接试验ღღღ★ღ。

　　“AI在临床试验患者匹配环节具有更高的应用价值ღღღ★ღ。”宋玉琴期待ღღღ★ღ，未来这套模式能从北京走向全国ღღღ★ღ，由政府牵头推动医疗机构之间数据联通与共享cq9跳高高爆分视频ღღღ★ღ，让信息多跑路ღღღ★ღ，患者少跑腿ღღღ★ღ。

　　如需转载请与《每日经济新闻》报社联系ღღღ★ღ。未经《每日经济新闻》报社授权ღღღ★ღ，严禁转载或镜像ღღღ★ღ，违者必究ღღღ★ღ。

　　特别提醒ღღღ★ღ：如果我们使用了您的图片ღღღ★ღ，请作者与本站联系索取稿酬ღღღ★ღ。如您不希望作品出现在本站ღღღ★ღ，可联系我们要求撤下您的作品ღღღ★ღ。

　　迪哲医药ღღღ★ღ：高瑞哲®和Birelentinib最新研究数据在第67届美国临床血液学会（ASH）发布

　　鸿蒙智行回应“竹知了”事件ღღღ★ღ：本次投诉是日常维权工作的一部分ღღღ★ღ，针对的是具体侵权内容ღღღ★ღ，并非针对“竹知了”玩具

　　伊朗ღღღ★ღ：与阿曼就霍尔木兹海峡谈判取得“积极进展”ღღღ★ღ；SpaceX上市后首份财报发布ღღღ★ღ，盘后大跌8%ღღღ★ღ；道指ღღღ★ღ、标普500指数创新高每经早参

　　“快递女王”ღღღ★ღ、申通老板娘陈小英前夫撤诉ღღღ★ღ，2.8亿元离婚“旧账”完结ღღღ★ღ！男方曾是女方首任丈夫的司机兼助手ღღღ★ღ，双方婚姻存续不到1年

　　美股大涨ღღღ★ღ，道指ღღღ★ღ、标普500两大指数均创历史新高ღღღ★ღ！芯片股也大涨ღღღ★ღ，英特尔涨超6%ღღღ★ღ，AMDღღღ★ღ、美光涨超5%｜美股开盘

　　《智能网联汽车 自动驾驶系统安全要求》强制性国家标准正式发布ღღღ★ღ，适用搭载L3ღღღ★ღ、L4级系统车辆