中新网5月28日电 自然资源部28日召开5月份例行新闻发布会ღ✿◈ღ，发布并解读《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》(以下简称“《指导意见》”)ღ✿◈ღ。国家药品监督管理局药品注册管理司副司长于江泳在会上表示ღ✿◈ღ，目前ღ✿◈ღ，已经有一些海洋来源的候选药物获批开展临床试验ღ✿◈ღ，部分海洋药物获批注册上市ღ✿◈ღ，我国“蓝色药库”不断扩容ღ✿◈ღ。

　　于江泳介绍ღ✿◈ღ，国家药监局高度重视开发和利用海洋药物资源本溪棋牌CQ9(电子中国)官方网站ღ✿◈ღ，ღ✿◈ღ，积极推动海洋生物医药产业高质量发展ღ✿◈ღ。尤其是近年来ღ✿◈ღ，相继出台了一系列鼓励创新药物研制改革举措ღ✿◈ღ，将有利于促进海洋创新药物研发突破ღ✿◈ღ，推动实现“蓝色药库”共同梦想ღ✿◈ღ。

　　一是深化药品审评审批制度改革ღ✿◈ღ。国家药监局通过改革ღ✿◈ღ，进一步优化创新药临床试验审评审批ღ✿◈ღ，规范药物临床试验质量管理本溪棋牌ღ✿◈ღ，将符合条件的创新药临床试验申请的审评审批时限从60日缩短至30日ღ✿◈ღ，提升药物临床研发质量和效率ღ✿◈ღ；对符合条件的创新药建立优先审评审批ღ✿◈ღ、附条件批准ღ✿◈ღ、突破性治疗药物ღ✿◈ღ、特别审评审批等快速通道ღ✿◈ღ，优化审评资源配制ღ✿◈ღ，实施前置检验ღ✿◈ღ，缩短审评时限ღ✿◈ღ，推动具有重大临床价值的创新药ღ✿◈ღ、罕见病药ღ✿◈ღ、儿童用药等全程加速上市ღ✿◈ღ。

　　二是完善药品审评技术体系ღ✿◈ღ。为促进不同类型新药研发ღ✿◈ღ，国家药监局前期发布了中药本溪棋牌ღ✿◈ღ、化学药品本溪棋牌ღ✿◈ღ、生物制品的注册分类及申报资料要求ღ✿◈ღ，不同类型海洋药物可按照相应药物注册分类进行研发申报ღ✿◈ღ；同时ღ✿◈ღ，遵循不同类型药物研制规律和特点CQ9电子(中国区)唯一官方网站ღ✿◈ღ，对标国际药物研发技术标准ღ✿◈ღ，不断完善技术指导原则ღ✿◈ღ，指导创新企业研发申报ღ✿◈ღ，促进海洋药物高质量研发和质量提升ღ✿◈ღ。

　　三是强化沟通交流服务ღ✿◈ღ。国家药监局建立药品研发与技术审评期间多渠道本溪棋牌cq9电子官网ღ✿◈ღ、多层次的沟通交流机制ღ✿◈ღ，向药品注册申请人提供面对面ღ✿◈ღ、视频或书面回复等多种沟通交流渠道ღ✿◈ღ。在海洋药物研发过程中ღ✿◈ღ，申请人可就现行技术指南不能涵盖的关键技术问题与药审中心进行沟通交流ღ✿◈ღ，形成的共识可作为研发和评价的重要参考新药研发ღ✿◈ღ。ღ✿◈ღ。对符合要求的重点创新海洋药物加强沟通指导ღ✿◈ღ，可以有效提升海洋药物研发效率ღ✿◈ღ，加快创新药上市进度ღ✿◈ღ。

　　四是加强知识产权保护ღ✿◈ღ。目前ღ✿◈ღ，国家药监局已会同知识产权局建立了药品专利纠纷早期解决机制cq9电子官网ღ✿◈ღ。新修订《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)对药品试验数据保护制度进一步完善ღ✿◈ღ，并建立儿童用药品和罕见病治疗用药品的市场独占期制度ღ✿◈ღ。5月15日ღ✿◈ღ，《药品试验数据保护实施办法》已与《条例》同步实施cq9电子官网ღ✿◈ღ，市场独占期制度具体实施文件也正在紧锣密鼓地制订中ღ✿◈ღ，这些制度将进一步加强对创新药物的知识产权保护ღ✿◈ღ，激发企业对于海洋药物研制的创新动能本溪棋牌ღ✿◈ღ。

　　于江泳表示ღ✿◈ღ，同时ღ✿◈ღ，国家药监局注重发挥海洋中药资源与中医药原创优势ღ✿◈ღ。一是支持开展中药材标准制定相关研究ღ✿◈ღ，对特色海洋药用资源ღ✿◈ღ，从种源鉴定cq9电子官网ღ✿◈ღ、产地加工等关键环节开展研究ღ✿◈ღ，依法依规完善省级中药材标准ღ✿◈ღ。二是支持具有明确临床价值的海洋中药创新研发cq9ღ✿◈ღ，ღ✿◈ღ，鼓励运用新工艺ღ✿◈ღ、新剂型cq9电子官网ღ✿◈ღ、现代技术对已上市海洋中药进行“二次开发”本溪棋牌cq9电子官网ღ✿◈ღ。三是鼓励高校和科研院所对海洋中药质量控制新技术ღ✿◈ღ、安全性评价等关键技术问题开展监管科学研究cq9电子官网ღ✿◈ღ。